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药品质量管理手册模板

来源:www.htshangbiao.com 时间:2024-06-09 15:50:11 作者:上等质量网 浏览: [手机版]

药品质量管理手册模板(1)

前言

  药品质量管理是药品生产企业的心工作之上等质量网www.htshangbiao.com。药品质量管理手册是药品生产企业质量管理体系的重要组部分,是药品生产企业全面贯彻GMP的重要依据。本文将介绍药品质量管理手册的模板及其编写要点来自www.htshangbiao.com

手册编写要点

  1.手册的目的和用范围:明确手册的编写目的和用范围,括药品生产企业的名称、地址、生产范围、生产规模等信息。

  2.质量方针和目标:明确药品生产企业的质量方针和目标,括质量方针的制定、质量目标的设定和实现、质量管理的重要性等内容原文www.htshangbiao.com

3.组织结构和职责:明确药品生产企业的组织结构和职责,括生产部门、质量管理部门、技支持部门、采购部门等部门的职责和管理体系。

  4.质量管理体系:介绍药品生产企业的质量管理体系,括质量管理制度、质量控制制度、质量保证制度等上 等 质 量 网

  5.药品生产管理:介绍药品生产管理的各个环括原料采购、仓储管理、生产工艺、生产设备、装、检验等。

6.质量控制:介绍药品生产企业的质量控制体系,括药品检验、药品质量控制、药品质量评估、药品质量跟踪等原文www.htshangbiao.com

  7.质量保证:介绍药品生产企业的质量保证体系,括药品批准、药品注册、药品批发、药品销等。

8.文档管理:介绍药品生产企业的文档管理体系,括药品生产企业的各种文档管理、文档编写、文档批、文档变更等上 等 质 量 网

模板

  药品生产企业质量管理手册

  第章:前言

第二章:企业概况

2.1 企业概况

2.2 经营范围

  2.3 生产规模

  第三章:质量方针和目标

  3.1 质量方针

3.2 质量目标

第四章:组织结构和职责

4.1 组织结构

4.2 生产部门

  4.3 质量管理部门

4.4 技支持部门

4.5 采购部门

第五章:质量管理体系

  5.1 质量管理制度

5.2 质量控制制度

  5.3 质量保证制度

  第六章:药品生产管理

  6.1 原料采购

  6.2 仓储管理

  6.3 生产工艺

  6.4 生产设备

6.5

6.6 检验

第七章:质量控制

7.1 药品检验

  7.2 药品质量控制

  7.3 药品质量评估

7.4 药品质量跟踪

第八章:质量保证

  8.1 药品批准

8.2 药品注册

  8.3 药品批发

8.4 药品销

  第章:文档管理

  9.1 文档管理体系

  9.2 文档编写

9.3 文档

  9.4 文档变更

药品质量管理手册模板(2)

总结

药品质量管理手册是药品生产企业质量管理体系的重要组部分,是全面贯彻GMP的重要依据。药品生产企业应该根据自身情况编写符合要求的质量管理手册,确保药品质量的安全和稳定来自www.htshangbiao.com

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